Perguntas Frequentes

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Já a Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc), sem alteração no conteúdo do projeto.

O fato de a pesquisa ser qualitativa ou quantitativa será explicitado na metodologia do projeto. Caso algum dos campos de preenchimento obrigatório não seja pertinente para a pesquisa, no momento do cadastrado o pesquisador responsável poderá informar que para o projeto em questão, não é aplicável informar tal campo. O procedimento para submissão de projeto está descrito no manual “Submeter Projeto de Pesquisa” disponível na Central de Suporte (canto superior direito do portal www.saude.gov.br/plataformabrasil).

Quando um protocolo recebe parecer de pendente, o pesquisador deve verificar no parecer consubstanciado as considerações feitas pelo Comitê de Ética e alterá-las dentro das 6 páginas para submissão do projeto de pesquisa no sistema, em seguida, deve clicar em “ENVIAR PROJETO AO CEP”, na etapa final da submissão. Só assim o CEP receberá o projeto novamente para verificar as alterações realizadas.

Os desfechos primários e secundários são entendidos como resultados estimados com a realização da pesquisa. Diferentemente de uma hipótese, que é entendida como um questionamento levantado que direciona a realização da pesquisa.

No campo do assistente o pesquisador responsável pode autorizar a delegação de preenchimento do projeto a outra pessoa. O assistente é a pessoa que visualiza e auxilia no processo de submissão e acompanhamento do projeto de pesquisa. Equipe de pesquisa é a equipe que irá desenvolver a pesquisa, mas não poderá visualizar e nem realizar alterações no projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, no centro em que está sendo realizada a submissão.

Alterações no projeto de pesquisa após a sua aprovação devem ser tramitadas no CEP por meio de Emendas. O procedimento para submissão de emenda ao projeto está descrito no manual “Submeter Emenda ao Projeto” disponível na Central de Suporte (canto superior direito do portal www.saude.gov.br/plataformabrasil).

O relatório final deverá ser enviado utilizando-se da opção “Enviar Notificação”.

Essa opção está descrita no manual “Submeter Notificação” disponível na Central de Suporte (canto superior direito do portal www.saude.gov.br/plataformabrasil).

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.

O CEP não analisa projetos após iniciada a coleta de dados.
Sim. Entretanto é necessário que seja feito o vínculo na ocasião do preenchimento da folha de rosto.

PESQUISADOR INDIVIDUAL. É o caso dos trabalhos individuais de pesquisa de professores e ou pesquisadores das diferentes unidades de graduação e setores da pós-graduação. Neste caso o pesquisador individual será o Pesquisador Responsável.

ALUNOS ORIENTADOS por um professor/pesquisador ou grupo de professores pesquisadores. (TCC, projetos de pesquisa). O professor da disciplina e/ou orientador será o Pesquisador Responsável. No caso de grupo de professores, um destes deverá ser o escolhido para ser o Pesquisador Responsável. Os demais participantes (alunos e professores) serão considerados pesquisadores-auxiliares. Pesquisa a ser realizada por ALUNOS DE PÓS-GRADUAÇÃO sob orientação de professor. Neste caso o aluno pode ser o pesquisador responsável.

INSTITUIÇÃO PROPONENTE: Instituição com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa.

INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE: Instituição onde a pesquisa será realizada (onde serão coletados os dados), seja na realização de exames, seja no recrutamento de sujeitos de pesquisa, ou mesmo no desenvolvimento de etapas de análise de dados.

Não. O projeto que envolve seres humanos somente poderá ser iniciado após efetiva aprovação pelo CEP.

De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.

Sim. Qualquer alteração que envolva método, critério ético, mudança no quadro de pesquisador, entrevistador, instrumental, bem como outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada.

Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.

No 5º (quinto) passo, após a elaboração das informações básicas do projeto na Plataforma Brasil. Sua finalidade é a expressão de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a resolução CNS 466/12. A folha de rosto será responsável pela consistência jurídica do projeto, identificando pesquisador, instituição e CEP, seguindo normas e apontando as responsabilidades correspondentes.

Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12, e a consulta ao modelo disponibilizado na página do CEP.

Sim, use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas, e estão escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o objetivo do TCLE é ser entendido pela população em geral (pelos participantes da pesquisa em particular).

Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência.

Quando o participante da pesquisa for adolescente, entre 12 e 18 anos, segundo a classificação do estatuto da criança e do adolescente, e para os legalmente incapazes; sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.

Para que o participante envolvido na pesquisa possa entrar em contato em eventuais ocorrências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa, podendo ter fácil acesso ao pesquisador e ao comitê responsável.

É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando-se a maior facilidade de acesso pelos participantes da pesquisa.

Serve para a avaliação da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador responsável e dos demais participantes na realização da pesquisa.

Para que o CEP possa avaliar se os participantes da pesquisa estão sendo submetidos a algum tipo de constrangimento em alguma etapa da pesquisa. Poderão ser necessárias modificações que tornem o instrumento de pesquisa eticamente mais adequado e menos invasivo à privacidade do indivíduo. Nesse caso, havendo problema ético, caberá ao CEP orientar nos pontos necessários.

Não, pois o pré-teste envolve seres humanos. Somente após a aprovação pelo CEP você poderá “pré-testar”, devendo encaminhar ao CEP qualquer alteração implementada.

Há alguns pontos éticos a serem observados que envolvem numerários. Nenhum exame ou procedimento em função da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento deverá ser de comum acordo entre as partes. O pagamento do pesquisador nunca poderá ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco-benefício para os participantes da pesquisa. Não deverá haver pagamento para os participantes da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimentação. Não pode ocorrer duplo pagamento pelos procedimentos, envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).

Sim, devem-se descrever tanto os planos para o recrutamento quanto para o não recrutamento dos indivíduos, fornecendo tais critérios. Quando uma pesquisa, por exemplo, decide excluir negros ou população de baixa renda, cabe ao CEP analisar se esse critério advém de necessidades da pesquisa ou se o pesquisador está incorrendo em exclusão social.

Errado. Sempre haverá risco. Segundo a resolução CNS 466/12, toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve algum tipo de risco. Cabe ao pesquisador considera-lo. Podemos ajudá-lo nesse discernimento.

Não. Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil

De acordo com a resolução CNS 466/12, as pendências deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da reunião na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo, o protocolo será arquivado. Atentar para o parecer consubstanciado, pois nele encontram-se todas as informações. Atenção: os recursos deverão argumentar com as pendências apontadas por nossos relatores.

Na maior parte das vezes, os projetos não são aprovados em virtude da inobservância do que é preconizado na resolução 466/12. Sobretudo, isso deve-se à pouca familiaridade que os nossos pesquisadores ainda possuem com o sistema. Para certificar-se de que seu projeto está adequado e cumpre todas as exigências regulamentares, verifique a resolução 466/12.

Não é obrigatório, no entanto é necessário que no seu projeto seja apresentado claramente a relação entre riscos e benefícios (sejam eles futuros, diretos ou indiretos, à comunidade ao individuo etc) para o CEP pondere tais questões ao analisar. Conforme Resolução CNS 466/2012, as pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos, considerando sua situação física, psicologia, social e educacional.